2月22日上午,婦科本年度第3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目——“在伴有月經(jīng)過(guò)多的子宮肌瘤受試者中探索SHR7280片的最佳有效治療劑量以及該劑量SHR7280片的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床研究”啟動(dòng)會(huì)順利召開(kāi)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人陳麗宏主任、婦科全體醫(yī)護(hù)人員、機(jī)構(gòu)辦相關(guān)工作人員及申辦方代表參會(huì)。
會(huì)上,李玢副主任醫(yī)師介紹了目前SHR7280片在我院婦科同時(shí)開(kāi)展的2個(gè)臨研項(xiàng)目進(jìn)度,一項(xiàng)正在篩選絕經(jīng)前子宮內(nèi)膜異位癥受試者,另一項(xiàng)為本次啟動(dòng)的項(xiàng)目,開(kāi)始篩選伴有月經(jīng)過(guò)多的子宮肌瘤受試者,提醒研究人員注意區(qū)分入排標(biāo)準(zhǔn),篩選符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者分別入組。臨床研究監(jiān)查員(CRA)詳細(xì)講解了藥物研究進(jìn)展、研究目的和終點(diǎn)、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)評(píng)價(jià)、倫理要求、藥物管理及受試者管理等,隨后參會(huì)人員對(duì)研究人群的入排標(biāo)準(zhǔn)、篩選期檢查的報(bào)銷等進(jìn)行充分細(xì)致討論,并達(dá)成共識(shí)。最后,機(jī)構(gòu)辦工作人員針對(duì)該項(xiàng)目篩選期相對(duì)較長(zhǎng)的特點(diǎn),建議參與研究的人員及臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)詳細(xì)詢問(wèn)并記錄患者病史,避免入組后不良事件的發(fā)生。
本項(xiàng)目是我院婦科繼“評(píng)估SHR7280在絕經(jīng)前子宮內(nèi)膜異位癥受試者中持續(xù)治療12周的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照研究”和“SGNTV-003一項(xiàng)在二線或三線復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中比較Tisotumab Vedotin與研究者所選化療方案的隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、Ⅲ期試驗(yàn)”后,于本月開(kāi)展的第3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,亦是我院本年度開(kāi)展的首個(gè)Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,充分彰顯了婦科在藥物臨床研究方面的實(shí)力。婦科將繼續(xù)秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)、科學(xué)的工作態(tài)度以及認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作精神,推動(dòng)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)和科研水平的提升,助力臨床研究型醫(yī)院建設(shè)。
