2月22日上午，婦科本年度第3個藥物臨床試驗項目——“在伴有月經(jīng)過多的子宮肌瘤受試者中探索SHR7280片的最佳有效治療劑量以及該劑量SHR7280片的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究”啟動會順利召開。項目負責人陳麗宏主任、婦科全體醫(yī)護人員、機構辦相關工作人員及申辦方代表參會。
會上，李玢副主任醫(yī)師介紹了目前SHR7280片在我院婦科同時開展的2個臨研項目進度，一項正在篩選絕經(jīng)前子宮內(nèi)膜異位癥受試者，另一項為本次啟動的項目，開始篩選伴有月經(jīng)過多的子宮肌瘤受試者，提醒研究人員注意區(qū)分入排標準，篩選符合標準的受試者分別入組。臨床研究監(jiān)查員（CRA）詳細講解了藥物研究進展、研究目的和終點、試驗方案、試驗評價、倫理要求、藥物管理及受試者管理等，隨后參會人員對研究人群的入排標準、篩選期檢查的報銷等進行充分細致討論，并達成共識。最后，機構辦工作人員針對該項目篩選期相對較長的特點，建議參與研究的人員及臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）詳細詢問并記錄患者病史，避免入組后不良事件的發(fā)生。
本項目是我院婦科繼“評估SHR7280在絕經(jīng)前子宮內(nèi)膜異位癥受試者中持續(xù)治療12周的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究”和“SGNTV-003一項在二線或三線復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中比較Tisotumab Vedotin與研究者所選化療方案的隨機、開放標簽、Ⅲ期試驗”后，于本月開展的第3個藥物臨床試驗項目，亦是我院本年度開展的首個Ⅱ期藥物臨床試驗項目，充分彰顯了婦科在藥物臨床研究方面的實力。婦科將繼續(xù)秉承嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L、科學的工作態(tài)度以及認真負責的工作精神，推動醫(yī)院醫(yī)療服務和科研水平的提升，助力臨床研究型醫(yī)院建設。
